2月6日，NMPA官网显示，科伦博泰TROP2ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）获批一项新适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌（BC）成人患者。此前该适应症已被CDE纳入优先审评审批程序。
芦康沙妥珠单抗是科伦博泰研发的一款靶向TROP2的ADC药物，由人源化单克隆抗体Sacituzumab、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂T030偶联而成，药物抗体比（DAR）平均高达7.4。
2022年5月，科伦博泰与默沙东签署合作协议，授予后者在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。2025年11月，默沙东宣布，黑石将支付7亿美元（不可退还，但需遵守协议中规定的终止条款）用于覆盖芦康沙妥珠单抗在2026年的部分研发成本。
截至目前，默沙东已围绕芦康沙妥珠单抗在肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤多个领域开展16项III期全球性临床研究。
监管审评方面，芦康沙妥珠单抗此前已经在国内获批3项适应症，本次为获批的第4项：
2024年11月，获批用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者；
2025年3月，获批用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者；
2025年10月，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
此项新适应症的获批是基于OptiTROP-Breast02注册III期研究的积极结果。这是一项随机、开放标签、多中心III期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗单一疗法（5mg/kg，Q2W）对比研究者选择化疗方案用于治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）BC患者的有效性和安全性。
在2025年ESMO大会上，OptiTROP-Breast02研究结果正式发布。在该研究中，共有399例既往接受过CDK4/6抑制剂治疗且在晚期或转移性阶段接受过至少一种化疗后进展的HR+/HER2-BC患者，被随机(1:1)分配接受芦康沙妥珠单抗或研究者选择的化疗(ICC)治疗。
数据截至2025年1月22日，结果显示，芦康沙妥珠单抗组的中位PFS较ICC组有显著延长(8.3个月对比4.1个月)，且在不同HER2表达水平的患者中均观察到临床获益(HER2不表达患者HR=0.39；HER2低表达患者HR=0.31)。
芦康沙妥珠单抗相较化疗显示出更长的持续缓解时间(DoR)，其ORR亦优于ICC组（41.5%vs24.1%）；OS方面，芦康沙妥珠单抗组相对ICC组存在更有利的趋势(HR=0.33)。
安全性方面，62.0%的芦康沙妥珠单抗组患者和64.8%的ICC组患者出现了3级以上治疗相关不良事件(TRAE)。0%的芦康沙妥珠单抗组患者和0.5%的ICC组患者因TRAE导致停药；1.5%的芦康沙妥珠单抗组患者和1.0%的ICC组患者出现肺炎病例(均为1-2级)。
Insight视角
Insight数据库显示，目前全球已获批3款TROP2ADC，分别是芦康沙妥珠单抗（科伦博泰）、戈沙妥珠单抗（吉利德）和德达博妥单抗（第一三共/AZ）。
国产方面，除了已获批的芦康沙妥珠单抗，还有3款已进入临床III期，分别来自复旦张江、恒瑞和诗健生物/联宁生物。
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